shadow

โครงการให้บริการปรึกษาการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์โดยใช้  Common Submission Dossier Template (CSDT)

“งานประชุม “The preparation of CSDT file among ASEAN and a case Study โรงแรมพูลแมน กรุงเทพฯ แกรนด์ สุขุมวิท 22-25 พ.ค. 61”

ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555 ลงวันที่ 19 กรกฎาคม 2555 ที่กำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องยื่นแบบคำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ซึ่งต้องมีการเตรียมเอกสารและรายละเอียดตาม CSDT เพื่อให้ อย. พิจารณาก่อนออกหรือต่อทะเบียนใบอนุญาตผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ดังนั้น หากประเทศไทยก้าวเข้าสู่ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ไทยต้องเตรียมความพร้อมเพื่อให้ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 (มาตรฐานระดับนานาชาติ) ของกระบวนการผลิต จึงจะสามารถแข่งขันกับนานาประเทศได้

ในการนี้ทางศูนย์ฯได้เล็งเห็นความสำคัญในการให้บริการปรึกษาการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ โดยใช้ CSDT ในการรองรับ AMDD โดยการเพิ่มโอกาสให้ผู้ผลิตและผู้ที่เกี่ยวข้องในการเข้าถึงข้อมูลการจัดเตรียมเอกสาร CSDT ได้อย่างถูกต้อง ทางศูนย์ฯจึงมีแผนในการจัดเตรียมสื่อการเรียนรู้ เพื่อเผยแพร่ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง เช่น ภาพรวมของจัดเตรียมเอกสาร CSDT, การจัดทำเอกสารความเสี่ยง, การจัดเตรียมเอกสารด้านคลินิก, การทดสอบทางชีวภาพ และการทดสอบด้านไฟฟ้า เป็นต้น และดำเนินการทบทวนข้อมูลการจัดเตรียมเอกสาร CSDT เปรียบเทียบกับข้อมูล CSDT ของต่างประเทศ และจัดทำข้อมูลสำหรับการสืบค้นการทดสอบเครื่องมือแพทย์เพื่อช่วยเหลือผู้ผลิต โดยบูรณาการร่วมกับการสร้างโปรแกรมขั้นต้นสำหรับการจัดทำเอกสารในระบบการจัดการคุณภาพเครื่องมือแพทย์เพื่อสนับสนุนการจัดเตรียมแฟ้ม CSDT เพื่อให้ความรู้แก่ผู้ผลิต และเพิ่มประสิทธิภาพในการจัดทำระบบเอกสารตามข้อกำหนดการจัดการคุณภาพเครื่องมือแพทย์ รวมถึงการจัดกิจกรรมต่อเนื่องในการการฝึกอบรมให้ความรู้เรื่องการจัดเตรียมเอกสาร CSDT ให้บริษัทผู้ผลิตที่เข้าร่วมโครงการ โดยความร่วมมือจากเครือข่ายที่ปรึกษาที่ผ่านการเข้าร่วมโครงการสร้างที่ปรึกษาฯในปี 2560-2561 และหน่วยงาน ITAP

วัตถุประสงค์/เป้าหมายของโครงการ

1.เพื่อให้บริษัทผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ มีความรู้ความสามารถในการจัดเตรียมเอกสารตาม Common Submission Dossier Template: CSDT ได้อย่างถูกต้อง รองรับการจัดเตรียมเอกสารหลักฐานสำหรับการต่ออายุใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ และปฏิบัติตามความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ASEAN Agreement on Medical Device Directive: AMDD)

2.เพื่อเพิ่มโอกาสในการเข้าถึงข้อมูลการจัดเตรียมเอกสารตาม Common Submission Dossier Template: CSDT ได้อย่างถูกต้อง จากสื่อการเรียนรู้ที่จัดเตรียมขึ้น

3.เพื่อนำข้อมูลการจัดเตรียมเอกสารตาม Common Submission Dossier Template: CSDT ที่เปรียบเทียบกับของต่างประเทศ มาประยุกต์ใช้ในการจัดเตรียมเอกสาร CSDT ในกรณีที่ผู้ผลิตต้องการส่งสินค้าออกไปต่างประเทศ

4.เพื่อยกระดับผู้ประกอบการ/ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ระดับ SME ที่อยู่ใน Value chain อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ให้มีระบบการจัดการคุณภาพเครื่องมือแพทย์ด้วยดิจิตอลเทคโนโลยี และเพิ่มประสิทธิภาพในการจัดทำระบบเอกสารตามข้อกำหนดการจัดการคุณภาพเครื่องมือแพทย์ ตลอดจนการควบคุมและรักษาระบบเอกสารเพื่อสนับสนุนการจัดเตรียมแฟ้ม CSDT